新闻热点-罗氏“T+A”免疫联合治疗方案获优先审评-书荒源码

原标题:罗氏“T+A”免疫联合治疗方案获优先审评

新京报讯(记者 张秀兰)2月28日,罗氏宣布,国家药监局正式授予其肿瘤免疫创新药物泰圣奇(通用名为阿替利珠单抗)联合安维汀(通用名为贝伐珠单抗)(以下简称“T+A”)用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌的优先审评资格。“T+A”免疫联合治疗方案有望成为全球首个获批用于晚期不可切除肝细胞癌的一线、免疫联合治疗方案。

国家药监局此次授予优先审评资格,主要依据是全球多中心III期临床试验IMbrave150的研究结果,这是十多年来首个显示出能够改善既往未接受过系统治疗、不可切除的肝细胞癌患者总生存期(OS)的治疗方案。其中,中国亚群数据研究结果数据显示,中国患者“T+A”免疫联合治疗方案较标准治疗索拉非尼方案,显著降低死亡风险56%,显著降低疾病进展和死亡风险40%。

肝细胞癌(HCC)是一种治疗选择有限的侵袭程度很高的癌症,是全球癌症死亡主要原因之一,约占肝癌90%。全球每年有75万例新发肝细胞癌患者,大多数病例来自亚洲,而几乎一半来自中国。据2015年中国肿瘤年报数据统计,中国每年有约37万例新发肝细胞癌患者,32.6万例患者因此失去生命。

IMbrave150国际研究的中国Leading PI、中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会主任委员秦叔逵教授指出:“我国肝细胞癌的发病率和死亡率都高。由于往往具有基础肝病,起病隐匿,症状不典型,治疗棘手,预后恶劣。大多数患者在确诊时已经处于中晚期,失去了手术或其他局部治疗机会;即使能够手术或其他局部治疗,也常会复发转移。目前,晚期肝癌患者的中位生存期大约10个月,5年生存率仅12%左右。因此,临床上迫切需要安全有效的创新治疗药物和方案以突破困境。”

2018年,美国食药监局(FDA)授予“T+A”免疫联合疗法治疗肝细胞癌突破性疗法认定(BTD)。2020年1月,罗氏向国家药监局提交“T+A”免疫联合治疗用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌的上市申请。

编辑 岳清秀 校对 李世辉


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